當(dāng)前位置:首頁(yè) > 產(chǎn)品中心 > 藥用輔料 一類(lèi) > 富馬酸 > 藥用輔料富馬酸藥用級(jí)富馬酸 醫(yī)用級(jí)富馬酸 cp藥典標(biāo)準(zhǔn) 有批文
簡(jiǎn)要描述:藥用級(jí)富馬酸 醫(yī)用級(jí)富馬酸 cp藥典標(biāo)準(zhǔn) 有批文 型號(hào):藥用輔料富馬酸規(guī)格:25kg/桶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):cp2015版
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富馬酸
來(lái)源:四部 分類(lèi):藥用輔料 筆畫(huà):12 頁(yè)碼:599
富馬酸
Fumasuan FumaricAcid
C4H4O4 116.07 [110-17-8]
本品為反丁烯二酸。按無(wú)水物計(jì)算,含C4H4O4不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色顆粒或結(jié)晶性粉末,無(wú)臭。
本品在乙醇中溶解,在水或乙m中微溶,在二l甲烷中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,滴加溴試液,溴試液的顏色消褪。
(2)取本品和富馬酸對(duì)照品各適量,用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液,作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件,取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與富馬酸對(duì)照品的圖譜*(通則0402)。
【檢查】馬來(lái)酸及其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱(chēng)定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量,精密稱(chēng)定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1µg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法(通則0512)試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(85:15)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。取對(duì)照品溶液10µl,注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來(lái)酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍,供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含馬來(lái)酸不得過(guò)0.1%,其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過(guò)0.1%,雜質(zhì)總量不得過(guò)0.2%。
水 分取本品,照水分測(cè)定法(通則0832*法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.5%。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【含量測(cè)定】取本品約1.0g,精密稱(chēng)定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,加酚酞指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4。
【類(lèi)別】藥用輔料,pH值調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
【貯藏】密閉保存。
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