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醫(yī)藥級乳化劑 司盤 80(sp-80)藥用輔料注冊批文

簡要描述:醫(yī)藥級乳化劑 司盤 80(sp-80)藥用輔料注冊批文
司盤80為黃色油狀液體。本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶,在礦物油中極微溶解。本品主要用做注射液及口服液的增溶劑或乳化劑;膠囊劑用分散劑;軟膏劑用乳化劑和基質(zhì);栓劑用基質(zhì)等。在食品工業(yè)中用做乳化劑。

  • 產(chǎn)品型號:藥用司盤80
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時間:2023-08-28
  • 訪  問  量:1199

詳細介紹

醫(yī)藥級乳化劑 司盤 80(sp-80)藥用輔料注冊批文

醫(yī)藥級乳化劑 司盤 80(sp-80)藥用輔料注冊批文

油酸山梨坦(司盤80)
來源:《中國藥典》2015年版四部   分類:藥用輔料   筆畫:8   頁碼:527  
油酸山梨坦(司盤80)
YousuanShanlitan(Sipan80)
Sorbitan Oleate(Span80)
    [1338-43-8]
    本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物,系山梨醇脫水,在堿性催化劑下,與油酸酯化而制得;或由山梨醇與油酸在180~280℃下直接酯化而制得。
    性狀  本品為淡黃色至黃色油狀液體,有輕微異臭。
    本品在水或丙二醇中不溶。
    酸值  本品的酸值(通則0713)不大于8。
    皂化值  本品的皂化值(通則0713)為145~160(皂化時間1小時),
    羥值  本品的羥值(通則0713)為190~215。
    碘值  本品的碘值(通則0713)為62~76。
    過氧化值  本品的過氧化值(通則0713)不大于10。
    鑒別   取本品約2g,置250ml燒瓶中,加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g,混勻。加熱回流2小時,加水約100ml,趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中,置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水,繼續(xù)蒸發(fā),直至無乙醇氣味,后加熱水趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙顯中性,記錄所消耗的體積,繼續(xù)滴加硫酸溶液(1→2)(約為上述消耗體積的10%),靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,棄去正己烷層,取水層溶液用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0,水浴蒸發(fā)至干,殘渣(如有必要,將殘渣研碎)加無水乙醇150ml,用玻棒攪拌,置水浴中煮沸3分鐘,將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中,濾過,溶液蒸干,殘渣加甲醇2ml溶解,作為供試品溶液;另分別取異山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg,加甲醇1ml溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同—硅膠G薄層板上,以丙T-冰醋酸(50:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤,立即于200℃加熱至斑點清晰,冷卻,立即檢視,供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液斑點相同。
    檢查 脂肪酸組成  取本品0.1g,置25ml錐形瓶中,加入0.5mol/L的氫氧化鈉甲醇溶液2ml,振搖至溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加14%的三X化硼甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和L化鈉溶液10ml,振搖15秒,加飽和L化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌三次,每次2ml,取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量,用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液(1),取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,作為混合對照品溶液(2)。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱,初始溫度170℃,以每分鐘2℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃,取混合對照品溶液(1)、(2)各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,混合對照品溶液(1)中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度不小于1.8,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于30000,混合對照品溶液(2)中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,按峰面積歸一化法計算,含肉豆蔻酸不大于5.0%,棕櫚酸不大于16.0%,棕櫚油酸不大于8.0%,硬脂酸不大于6.0%,油酸為65.0%~88.0%,亞油酸不大于18.0%,亞麻酸不大于4.0%,其他脂肪酸不大于4.0%,
    水分  取本品,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過1.0%。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。
    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
    類別 藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。
    貯藏 密封,在干燥處保存。

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